« Lorsque pour des actes à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique est utilisé un traitement algorithmique de données massives, le professionnel de santé qui communique les résultats de ces actes informe la personne de cette utilisation et des modalités d’action de ce traitement ». C’est ce qu’énonce le projet de loi sur la bioéthique présenté le 24 juillet 2019 coprésenté par la ministre des Solidarités et de la Santé Agnès Buzyn, dans son article 11. Le texte ajoute que « l’adaptation des paramètres [d’un tel traitement] est réalisée avec l’intervention d’un professionnel de santé et peut être modifiée par celui-ci ». Il impose d’assurer « la traçabilité des actions [de ce traitement et] des données ayant été utilisées par celui-ci », précisant que « les informations qui en résultent sont accessibles aux professionnels de santé concernés ».
L’objectif de cette disposition, selon l’étude d’impact, est « d’assurer la protection aussi bien du patient que du professionnel de santé » afin de garantir « qu’in fine la meilleure décision a pu être prise ou que l’acte le plus approprié a pu être mis en œuvre ». « Il semble indispensable que les dispositifs d’intelligence artificielle (IA) restent un appui à une décision humaine sans s’y substituer », conclut les auteurs de l’étude.
Il est invoqué dans cette dernière l’avis n° 129 du Comité consultatif national d’éthique (CCNE), qui préconise d’inscrire au niveau législatif le « principe fondamental d’une garantie humaine du numérique en santé » et souligne qu’une telle garantie pourrait notamment être assurée « par la reconnaissance de préserver la maîtrise finale du professionnel de santé, en interaction avec le patient, pour prendre les décisions appropriées en fonction de chaque situation spécifique ». Le CCNE, rappellent les auteurs de l’étude, estime également que « toute personne doit pouvoir être informée préalablement du recours à un algorithme d’aide à la décision médicale dans son parcours de prise en charge en santé ».
Ils soulignent par ailleurs que l’article 11 du projet de loi est conforme au considérant 71 et à l’article 22 du RGPD, qui indique que « la personne concernée a le droit de ne pas faire l’objet d’une décision fondée exclusivement sur un traitement automatisé, y compris le profilage, produisant des effets juridiques la concernant ou l’affectant de manière significative de façon similaire ».
Élargissement de la mission du CCNE
L’article 29 du projet de loi bioéthique prévoit en outre d’élargir les missions du Comité consultatif national d’éthique (CCNE) « afin qu’il puisse se saisir de questions transdisciplinaires de santé publique, qui impliquent de s’ouvrir à d’autres domaines que ceux de la biologie, de la médecine et de la santé » selon les termes de l’étude d’impact.
Le CCNE pour les sciences de la vie et de la santé aura désormais pour mission de donner des avis sur « les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance [non plus seulement] dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé [mais aussi] par les conséquences sur la santé des progrès de la connaissance dans tout autre domaine ».
« Afin que la composition du comité puisse couvrir ce périmètre élargi », le texte prévoit de renvoyer au décret, d’une part, « la liste des ministres qui proposent les quinze personnalités qualifiées » et, d’autre part, celle des organismes qui proposent « quinze personnalités appartenant au secteur de la recherche et de la santé », ces listes étant définies de façon à couvrir les domaines de compétence du comité.
Rédigé par Health & Tech Intelligence – Care Insight