« L’absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature » ; la présence d’informations « relatives au concepteur du logiciel et au financement de l’élaboration de ce logiciel » et « la diffusion systématique et en temps réel de messages d’alerte sanitaires émis par les autorités sanitaires » font partie des « fonctionnalités minimales » attendues pour les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation (LAP/LAD). Ces dernières sont décrites dans un projet de décret d’application de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2019. Plus concrètement, le texte précise la nouvelle procédure de certification des LAP/LAD élaborée par la Haute autorité de santé (HAS) et définit leurs modalités d’utilisation.
Ce projet de décret vient en application de l’article L161-38 du Code de la sécurité sociale issu de l’article 49 de la LFSS pour 2019.
Selon ce dernier article, la procédure de certification des LAP/LAD n’est plus obligatoire mais peut être demandée par les éditeurs pour des logiciels dont au moins l’une des fonctionnalités propose une aide à la dispensation de médicaments par les pharmacies à usage intérieur (PUI) ainsi que pour la dispensation de « produits de santé et prestations éventuellement associées, le cas échéant par les pharmacies d’officine ou les [PUI] ». Le projet de décret d’application rappelle aux éditeurs que s’ils demandent une certification, ils doivent s’engager « à faire évoluer leur logiciel pour en assurer la conformité avec les évolutions des fonctionnalités ».
L’ensemble des nouvelles modalités seront applicables au lendemain de la parution du décret d’application.
Définition d’un LAP et d’un LAD
« Un logiciel d’aide à la prescription médicale (LAP) certifié est un logiciel capable de répondre à un ensemble d’exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d’efficience dans l’aide à la prescription de médicaments et la démonstration est attestée selon une procédure établie par la HAS », est-il indiqué dans le projet de décret d’application.
Un logiciel d’aide à la dispensation (LAD), par les officines et par les pharmacies à usage intérieur (PUI), est défini par le texte comme un logiciel « capable de répondre à un ensemble d’exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d’efficience dans l’aide à la dispensation de médicaments et la démonstration est attestée selon une procédure établie par la HAS ».
Certification : une pénalité financière possible en cas de non-respect des engagements
Bien que la procédure de certification des LAP/LAD ne soit plus obligatoire (décision du Conseil d’État rendue en juillet 2018), le rôle de la HAS, qui l’établit, est souligné dans le projet décret. L’autorité avait pris note de la décision du conseil, en déclarant que la procédure permettait tout de même d’apporter des « garanties complémentaires à celle du marquage CE ».
En ce qui concerne les éditeurs qui demandent une certification, il est noté qu’en cas de retard dans la mise à jour d’un logiciel certifié ou de non-respect des éléments de certification, la ministre chargée de la sécurité sociale peut prononcer une pénalité financière à l’encontre de l’éditeur.
Le montant de la pénalité est fixé « en fonction de la gravité et de la durée du manquement constaté »
Le montant de la pénalité est fixé « en fonction de la gravité et de la durée du manquement constaté et, le cas échéant, du nombre de réitérations des manquements, sans pouvoir être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les logiciels concernés par le manquement », est-il précisé.
L’organisme certificateur doit de son côté « informer la HAS de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification », est-il noté dans le projet de décret d’application.
Les modalités de calcul de l’indemnité journalière en temps partiel thérapeutique fixées
Le texte fixe également les modalités de calcul de l’indemnité journalière en temps partiel thérapeutique (article 50 de la LFSS pour 2019).
Il est indiqué que les modalités de calcul de l’indemnité mentionnée à l’article L323-3 sont identiques à celles prévues à l’article L323-4. Son montant « ne peut être supérieur à la perte de gain journalière liée à la réduction de l’activité résultant du travail à temps partiel pour motif thérapeutique », est-il précisé.
Rédigé par Health & Tech Intelligence – Care Insight